助力戰(zhàn)“疫”之保障口罩環(huán)氧乙烷殘留快速檢測

助力戰(zhàn)“疫”  山東魯南瑞虹公司推介——

醫(yī)用口罩滅菌消毒后環(huán)氧乙烷（EO）的檢測方案

方案背景

新型冠狀病毒（2019-nCoV，另：新型冠狀病毒肺炎，簡稱新冠肺炎，英文簡稱NCP）疫情肆虐，科學(xué)家正在加緊研制疫苗和特效藥。對于一線醫(yī)務(wù)工作者和普通群眾，佩戴口罩可以有效過濾污染飛沫、阻斷病毒傳播路線，是目前有效的防護手段。全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不僅在生產(chǎn)上要滿足數(shù)量，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。

方案簡介

合格的口罩必須要在無菌環(huán)境中生產(chǎn)，才能達到防護的作用。環(huán)氧乙烷是一種非?；钴S的滅菌劑，滅菌能力強且適用性廣泛，具有很強的穿透能力，因此，近年來，環(huán)氧乙烷（EO）一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時環(huán)氧乙烷（EO）穿透性很強，可以穿透微孔達到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強刺激性物質(zhì)，對皮膚黏膜具有強刺激性，同時具有致癌、致畸的毒性，會對人們的身體造成嚴重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產(chǎn)品足夠的熟化過程是確保一次性防護用品真正安全的關(guān)鍵因素。

目前醫(yī)療器械（如口罩、創(chuàng)可貼、一次性使用輸液器等）中環(huán)氧乙烷殘留量相關(guān)的檢測標準主要有《GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等同ISO 10993-7:2008）和《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》等；尤其要說明的是《GB/T16886.7-2015》中還規(guī)定了２-氯乙醇的殘留限量和檢測方法。相關(guān)的產(chǎn)品標準中，如《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》5.10中規(guī)定的環(huán)氧乙烷殘留量檢測所引用的標準即為《GB/T14233.1-2008》。

參照上述標準，我公司采用 DK－7820型頂空進樣器與 SP－7890Plus 氣相色譜儀聯(lián)用，進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實驗，提供了全面、高效、精準的解決方案。

分析方法簡述

 樣品制備：取口罩上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進行試驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物，取1.0g放入20mL頂空瓶，精密加入5mL密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

 通過DK-7820頂空進樣器進樣至SP－7890Plus氣相色譜中，用色譜工作站記錄環(huán)氧乙烷的面積 (或峰高)，根據(jù)標準曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。如果所測樣品結(jié)果不在標準曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。

         采用頂空色譜法測試口罩中環(huán)氧乙烷的殘留具有方便快捷、精密度高、選擇性強等優(yōu)點。

       ①確認色譜條件

      配制高濃度環(huán)氧乙烷標準品，頂空進樣，對色譜柱及色譜條件進行選擇確認，經(jīng)多次試驗選型，環(huán)氧乙烷毛細管色譜柱都具備最優(yōu)的分離能力，峰型對稱。

2.0μg/mL 環(huán)氧乙烷典型譜圖

②校準曲線

環(huán)氧乙烷的校正曲線

   ③樣品測試

采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID 檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在 0.999 以上。

   綜上，SP-7890Plus氣相色譜儀與DK-7820型頂空進樣器聯(lián)用，可以快速、高效、全面解決醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留的測定。